薬機法

三村小松法律事務所は、薬機法（医薬品医療機器等法）を中心とするヘルスケア規制分野において、広告・マーケティングから許認可、事業設計、紛争対応まで、実務に即した包括的なリーガルサービスを提供しております。スタートアップから上場企業まで、事業モデルや成長段階に応じた柔軟かつ迅速な支援を行い、適法性とビジネス推進の両立を実現します。

■ 薬機法広告・表現チェック
医薬品・化粧品・健康食品・医療機器等の広告について、薬機法および景品表示法の観点から総合的なリーガルチェックを行います。LP、バナー、動画、SNS投稿、インフルエンサー施策など多様な媒体に対応し、虚偽・誇大表示や優良誤認リスクを踏まえた修正提案を行います。
また、効能効果・成分表現の設計や言い換え提案、インフルエンサー向けガイドラインの整備など、実務運用に踏み込んだ支援を提供します。

■ 該当性判断・許認可・輸入対応
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品等の該当性判断や、医療機器のクラス分類、承認・認証・届出に関する助言を行います。アプリやウェアラブルデバイス（SaMD）など新領域にも対応可能です。

■ 医療機関・クリニック法務
医療機関の立ち上げ・運営に関し、オンライン診療スキームの設計、同意取得フローや院内規程の整備、医療情報の取扱い（要配慮個人情報）などを支援します。
また、医療広告ガイドラインへの対応として、ウェブサイト・SNS・ポータル掲載内容のチェック、症例写真や体験談の適法性判断、表示設計（費用・リスク・副作用等）についても実務的な助言を提供します。

■ ビジネスモデル・契約支援
薬機法・関連法規を踏まえたビジネスモデルの設計支援を行い、利用規約、取引契約、ライセンス契約等の作成・レビューを提供します。研究開発契約や倫理審査対応、個人情報の取扱いなど、事業の各フェーズに応じた法務支援が可能です。

■ コンプライアンス・危機管理対応
薬機法違反に伴う行政対応（措置命令、課徴金等）やリコール対応、社内コンプライアンス体制の整備について助言を行います。広告運用や商品設計の段階から関与し、違反リスクの未然防止と迅速な危機対応を支援します。
三村小松法律事務所は、薬機法を単なる規制としてではなく、「ビジネス設計の前提条件」として捉え、商品・サービス開発からマーケティング、運用に至るまで一貫した支援を提供します。複雑化・高度化するヘルスケア規制環境において、クライアントの事業成長を支える戦略的パートナーとして伴走いたします。