製薬

三村小松法律事務所は、医薬・医療・ヘルスケア／ライフサイエンス分野において、知的財産戦略、訴訟、紛争解決、規制対応、取引支援、危機管理、データ・プライバシー、ロビイングまでを網羅した総合的なリーガルサービスを国内外問わず提供しております。製薬企業、医療機器メーカー、研究者、研究機関、医療機関、サービス事業者、健康食品・化粧品分野まで、幅広いクライアントに対し、実務に即した支援を行っています。
医薬品・医療機器の特許紛争は、同一の特許ファミリーをめぐって複数の国で並行して争われることが多く、各国の裁判実務を踏まえた全体戦略が不可欠です。当事務所には、裁判所の知的財産部での裁判官経験を有する弁護士が5名在籍しているほか、顧問として米国連邦巡回控訴裁判所（CAFC）の長官を務めたランダル・レーダー元裁判官が在籍しており、日本と米国の双方の裁判実務を踏まえた助言が可能です。また、海外の複数の法律事務所と連携したワンストップの体制を構築しており、国際的な紛争に数多く携わってきました。

■ 薬事・医事規制対応
医薬品医療機器等法（薬機法）をはじめとする各種法規制への対応について、豊富な実績と当局対応の知見を踏まえた実践的なアドバイスを提供します。研究開発から製造・販売、情報提供活動に至るまで、事業の各段階に応じた規制対応を支援し、許認可、行政対応、監査対応などにも的確に対応します。

■ 研究開発・取引契約支援
治験契約、共同研究契約、共同出願契約、ライセンス契約（導出・導入）など、ライフサイエンス分野特有の契約について、作成・レビュー・交渉を行います。産学連携案件やクロスボーダー取引にも対応し、研究倫理や利益相反、競争法といった複合的な法的論点にも配慮した支援を提供します。

■ 広告・プロモーション規制対応
医薬品・医療機器の広告、販売情報提供活動、健康食品・化粧品の表示・広告について、薬機法、景品表示法、医療広告ガイドライン等の観点からリーガルチェックを実施します。近時強化される広告規制に対応し、適正なプロモーション活動を支援します。

■ コンプライアンス・内部体制構築
製薬企業や医療機関におけるコンプライアンス体制の整備を支援し、各種委員会への関与や資料のレビューなど、実務に踏み込んだサポートを提供します。倫理委員会や利益相反委員会等における法的助言も行い、組織運営の適正化を支援します。

■ 知的財産・紛争対応
医薬品・医療機器に関する特許権をはじめとする知的財産について、権利化の支援から侵害訴訟、無効審判、パテントリンケージ対応まで、国内の事案にかかわらず、国際的な案件について提携事務所との連携により幅広く対応します。無効審判・訂正の審判や審決取消訴訟については、複数の特許事務所と連携し、技術的な主張と訴訟戦略を一体として組み立てる体制をとっており、侵害訴訟と無効審判を並行して進める場面でも一貫した対応が可能です。製薬業界特有の特許紛争の知見を踏まえた戦略的な見通しにより、企業の競争優位性を確保します。
また、品質問題や契約違反、製造物責任（PL）等の紛争についても、交渉・訴訟を通じた解決を支援します。

■ データ・プライバシー対応
医療情報や要配慮個人情報の取扱いについて、個人情報保護法等に基づく法的助言を提供します。医療データの利活用やデジタルヘルス領域における新規事業についても、適法性と実現可能性の両立を支援します。